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Cada 10.000 vacunados contra la covid-19, se evitan entre 84 y 123 casos de la enfermedad

Edgardo Sandoya, especialista en medicina basada en la evidencia, calculó la eficacia de las cuatro vacunas que han publicado los resultados de fase 3 en revistas arbitradas.

Foto: Ernesto Ryan

“Existe un pensamiento mágico, en general, en el área de la salud, de que si recibís la vacuna te salvás y de que si no la recibís te morís. Eso ocurre con cualquier tratamiento, no sólo con las vacunas: normalmente hay un pensamiento en blanco y negro, ‘si tomo medicamento para el colesterol, bien, y si no lo tomo, me muero’, pero en realidad los impactos que tienen las cosas son moderados”. Esto planteó en diálogo con la diaria Edgardo Sandoya, médico cardiólogo y docente de Medicina Basada en la Evidencia de la carrera de Medicina de la Universidad Claeh, y podría decirse que esa frase refleja su mirada hacia la investigación científica sobre la covid-19.

Sandoya no es especialista en vacunas ni en enfermedades infecciosas, y la centralidad que cobró la pandemia puso a prueba su tarea de leer y analizar artículos científicos: durante los primeros 90 días de la emergencia sanitaria publicó en la web Humanismo y Evidencia en Medicina, de la Universidad Claeh (humamed.info), un análisis diario de los artículos que consideraba más interesantes que se publicaban en esos días, que eran muchos. Luego, a pedido de su familia, bajó el ritmo de trabajo que lo llevaba a levantarse bastante antes de que saliera el sol para ver las novedades de las principales revistas científicas, y volvió a hacerlo una vez por semana, tarea en la que continúa.

Hablando en números

“¿Cuántos casos de covid-19 se evitan con la vacunación?”, se preguntó Sandoya, y para eso recurrió a los artículos de cuatro vacunas sobre las que se han publicado los resultados de fase 3 en revistas científicas arbitradas: Moderna, Oxford/AstraZeneca, Biontech/Pfizer y Gamaleya (Sputnik V). La eficacia de estas vacunas se ha transmitido en porcentaje: 94,1% la de Moderna, 95% la de Biontech/Pfizer, 91,6% la de Gamaleya, mientras que la de Oxford/AstraZeneca ronda el 70% (64% según los resultados con las dosis previstas, 76% si se considera la mayor eficacia que mostraron tener la variación, a la mitad, de la segunda dosis). Sandoya entiende que los valores en porcentaje no siempre permiten que se reciba la información de la manera más clara –dice que hay quienes pueden pensar que si 100 personas se vacunan, 95 no tendrán la enfermedad, cuando no es así–, y por eso hizo el cálculo en base a individuos y no a porcentajes. Para eso, calculó el número de casos evitados cada 1.000 vacunados (cada 10.000, en este caso), que es otra manera de expresar un resultado de una investigación.

El cálculo de la eficacia de una vacuna, que se expresa en porcentaje, surge de ver cuántas personas se enfermaron de covid-19 entre las que recibieron la inmunización y cuántas entre las que habían recibido placebo (los ensayos clínicos tienen un “grupo control” que no recibe el fármaco sino un placebo y, además, son doble ciegos, es decir, que ni los investigadores ni los voluntarios que participaron en el ensayo conocen hasta que se termina la investigación si recibieron la vacuna o el placebo). De esa forma, se calcula la incidencia de la enfermedad que en las cuatro vacunas estudiadas osciló entre 0,9% y 1,7% en el grupo control (es decir, que apenas esa proporción de personas se enfermó sin haber recibido la inmunización), mientras que en el grupo de vacunados osciló entre 0,04% y 0,52% (0,04% la de Biontech, 0,08% la de Moderna, 0,010 la Sputnik V, y 0,52% la de Oxford). El porcentaje de personas del grupo control que contrajo la enfermedad menos el porcentaje de personas vacunadas que se enfermó da el riesgo absoluto de contraer la enfermedad, y ese valor, al dividirlo por el porcentaje inicial, da la eficacia de la vacuna. Por ejemplo, en el caso de la vacuna de Moderna, Sandoya explica que contrajeron la enfermedad 185 personas del grupo control (1,31%) y 11 personas de las vacunadas (0,08%); la reducción de riesgo absoluto es de 1,23% (1,31% menos 0,08%), con lo que la reducción de riesgo relativo, o la eficacia, es de 93,8% (surge de dividir 1,23% sobre 1,31%; la cifra varía levemente respecto al 94,1% reportado al momento del ensayo clínico por una ligera diferencia en la forma de hacer los cálculos).

Para llevar ese mismo cálculo a personas, Sandoya propone calcular cuántos casos de covid-19 hay (o habría) cada 10.000 personas en el grupo de vacunados y en el grupo control (ver tabla). De esa forma, si en el ensayo clínico de Biontech/Pfizer hubo 88 casos de covid-19 cada 10.000 personas del grupo control, y cuatro cada 10.000 del grupo de vacunados, la inmunización logró que cada 10.000 personas no se enfermaran 84. “La reducción de casos por 10.000 vacunados fue de 84 a 123 con las diferentes vacunas”, resumió Sandoya: 123 para la de Moderna, 122 para la de Oxford/AstraZeneca, 102 para la de Gamaleya y 84 para la de Pfizer.

Aun sabiendo que los impactos de los desarrollos tecnológicos no son la panacea, Sandoya expresa que se sorprendió al hacer este ejercicio con los números y ver que “de cada 1.000 personas que vacunás evitás entre ocho (con la Biontech/Pfizer) y 12 casos de covid-19 (con la de Moderna)”.

De esta forma, Sandoya defiende hablar de números absolutos, y no relativos, y plantea como ejemplo que cuando se dice que una vacuna es 50% más efectiva porque evita 80 casos y la otra evita 120 (40 casos de diferencia hacen que sea 50% más que 80), es cierto, pero advierte que “ponerlo en números absolutos permite que lo captemos mejor, porque pensar en personas en las que se evita la enfermedad tiene una mayor tangibilidad que hablar de porcentajes, que son conceptos abstractos”. Además, advierte que hablar de números relativos “puede llevar a percepciones equivocadas, porque si se dice que la vacuna de Moderna reduce el riesgo 1,23% parece que no sirviera, mientras que si se dice que reduce 94,1% parece que fuese fantástica: el tema es que ambos porcentajes son verdaderos, sólo que en un caso (1,23%) hablamos de la reducción de riesgo absoluto, y en el otro (94,1%) hablamos de la reducción de riesgo relativo. Ponerlo en número de personas hace que sea más afín a lo que estamos acostumbrados a conceptualizar”, explicó.

Luces y sombras de la investigación

Para Sandoya, que es médico clínico, atender a los pacientes “es un arte”, porque todo el conocimiento se ajusta a la persona que tiene delante y “la flexibilidad puede ser o puede no ser”; en cambio, señala que “el mundo de la investigación es rígido: es o no es”. Por eso, al hablar de producción científica, Sandoya se indigna cuando las cosas no le cierran.

En medio de una producción científica vertiginosa que ha buscado responder las miles de dudas de personas y gobernantes, Sandoya dice que quienes se dedican a analizar la evidencia tuvieron que “aprender a hacer un ejercicio de 100 metros llanos cuando uno está entrenado en correr maratones”. No obstante, considera que “es fantástico lo que se ha conseguido porque nunca en la historia de la humanidad en tan corto tiempo se había tenido una vacuna”. Afirma que esto se logró porque se armaron muchos grupos de investigación, porque había un acumulado también en el desarrollo de plataformas de vacunación (para otros virus) que hasta ahora no se habían usado masivamente en humanos –como las vacunas que usan ARN mensajero, como el caso de Pfizer y Moderna, o de vectores virales, como la de AstraZeneca y la de Gamaleya– y porque “los gobiernos invirtieron mucho dinero”, algo que es bastante inusual, valoró.

Esas son “las luces” que para Sandoya ha tenido la producción de vacunas, pero también habló de “las sombras”. Entre ellas, mencionó el caso de Moderna, porque en mayo dos ejecutivos de la empresa –Tal Zaks y Lorence Kim– ganaron más de 30 millones de dólares en Wall Street tras anunciar “que tenían la vacuna”, siendo que hasta el momento habían medido los anticuerpos que generaba apenas en ocho personas; ese número no había sido destacado en la noticia difundida por la empresa y “cuando los corredores de bolsa se enteraron de que sólo eran ocho casos, las acciones volvieron a bajar, pero los ejecutivos ya habían vendido y hecho su negocio”, relató Sandoya. “Lo mismo hizo un tiempo después Pfizer”, criticó, y mencionó que ambas empresas “hicieron negocios infames con expectativas cuando todavía no se sabía si su vacuna iba a ser efectiva o no”.

Esa diferencia entre los dichos y la evidencia también lo lleva a criticar la vacuna rusa, que fue aprobada por el gobierno de Vladimir Putin en agosto, siendo que en el artículo que se publicó en The Lancet a comienzos de febrero sobre los resultados de la fase 3 “se dice que el primer paciente se incluyó en setiembre, es decir: se había aprobado la vacuna antes de que se hubiera incluido un solo paciente en el ensayo clínico”. Sus reparos también alcanzan la vacuna china Sinovac, porque hasta ahora lo único que se sabe es lo que ha comunicado la empresa y “no hay publicaciones en revistas arbitradas”.

Certezas

Con respecto al tiempo transcurrido entre los ensayos clínicos en fase 3 y la aplicación masiva, Sandoya respondió “una vez que un estudio de fase 3 demostró que es eficaz y cuáles son los riesgos asociados a esa eficacia, se define si se aprueba su uso o no”. En cuanto a las críticas de que se están aplicando vacunas “experimentales”, dijo que “en medicina no hay nada que no sea experimental”, porque “no hay forma de saber si algo es efectivo si no se hace un ensayo clínico de fase 3”. Añadió que “una vez que se comienza a utilizar es imprescindible vigilar el efecto al alcanzar a la población masivamente”, lo que constituye la fase 4 de la investigación, que es la que permite ver efectos adversos que pudieron no haber aparecido en la aplicación a un número más restringido.

Fue en la fase 4 que aparecieron los reportes de reacciones anafilácticas –alergias severas– para las vacunas de Pfizer y Moderna, y que por eso el Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos recomienda de 15 a 30 minutos de espera en el vacunatorio, para poder tratar a la persona de inmediato si tuviera una reacción de este tipo. “En los ensayos fase 3 eran 30.000 o 40.000 personas y no hubo reacciones graves, pero luego de haber vacunado a casi 2.000.000 se vio que la alergia grave ocurre en uno cada 100.000, algo que, por efecto del azar, no había ocurrido durante la investigación. Por eso la fase 4, o de farmacovigilancia, es una parte muy importante del proceso de investigación”, reafirmó.

A todo esto, ¿se va a vacunar Sandoya? La pregunta es personal, y personal su respuesta: “Por supuesto. Confío en la medicina, confío en la investigación, conozco las limitaciones que tiene todo, pero así actuamos siempre, sólo que ahora estamos con una lupa gigante mirando todo el detalle. La tecnología nos ha llevado a concebir un mundo perfecto en el cual uno aprieta un botón y sucede, mientras que en la medicina no es así. Cuando está frente a una persona hay tres certezas: que nació, que un día va a morir, y que yo puedo poner todo de mi lado para ayudarla en su camino a mejorar, pero no le puedo ofrecer certeza de que si hago todo bien va a andar bien, no le puedo decir ‘usted se vacunó y no se va a enfermar’. Yo le puedo decir de 10.000 que se vacunen, va a haber 124 que van a evitar la enfermedad. No sé si usted va a ser uno de los 124 o de los 886”, remató.